إدارة الغذاء والدواء تعتمد زيدسامتينيب لعلاج سرطان الرئة بطفرة ROS1

اعتمدت إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) في 22 يوليو 2026 عقار زيدسامتينيب، الذي تُسوّقه شركة GSK تحت اسم جيدترو، لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو النقيلي بطفرة ROS1 لدى المرضى الذين سبق معالجتهم بمثبط ROS1 آخر.

خط علاج ثانٍ بنتائج مهمة في التجربة السريرية

الجرعة الموصى بها هي 100 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً، مع الطعام أو بدونه، حتى تفاقم المرض أو ظهور سمية غير مقبولة. استند الاعتماد إلى دراسة سريرية شملت 117 مريضاً: 59 منهم سبق أن تلقوا مثبط ROS1 واحداً وحققوا نسبة استجابة موضوعية بلغت 49%، بينما سجّل الـ58 المتبقون، الذين سبق أن تلقوا مثبطين أو أكثر، نسبة استجابة بلغت 38%.

أظهر العقار أيضاً نشاطاً مهماً ضد النقائل الدماغية، وهو جانب يُعتبر حاسماً لأن هذا النوع من السرطان ينتشر كثيراً إلى الدماغ. تشمل نشرة معلومات زيدسامتينيب تحذيرات بشأن التفاعلات العكسية للجهاز العصبي المركزي، وإطالة فترة QTc، ومرض الرئة الخلالي أو التهاب الرئة، وكسور العظام، والعضال مع ارتفاع كرياتين فوسفوكيناز، والسمية البنكرياسية، والسمية على الأجنة.

الاعتماد جاء قبل الموعد المخطط

جاء الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء قبل الموعد النهائي الأصلي المحدد في 18 سبتمبر 2026، في إطار تصنيفات العلاج المبتكر والدواء اليتيم التي منحتها الوكالة للعقار بالفعل. بهذا الاعتماد، يصبح زيدسامتينيب خياراً من الخط الثاني لمجموعة من مرضى سرطان الراقة الإيجابي لـ ROS1 الذين، بعد تفاقم حالتهم مع العلاجات الموجّهة السابقة، كان أمامهم بدائل علاجية محدودة تاريخياً.