FDA одобрила зидесамтиниб — новое средство от рака лёгкого с мутацией ROS1

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило 22 июля 2026 года препарат зидесамтиниб, выпускаемый под торговым названием Jideytro компанией GSK, для лечения местнораспространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого (NSCLC) с мутацией ROS1 у пациентов, уже получавших другой ингибитор ROS1.

Вторая линия лечения с важными результатами в клиническом исследовании

Рекомендованная доза составляет 100 мг перорально один раз в день, независимо от приёма пищи, до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности. Одобрение основывалось на клиническом исследовании с участием 117 пациентов: 59 из них ранее получали только один ингибитор ROS1 и достигли частоты объективного ответа 49%, а остальные 58, получившие два и более ингибиторов ранее, показали частоту ответа 38%.

Препарат также продемонстрировал значимую активность против метастазов в головной мозг, что считается ключевым аспектом, поскольку этот вид рака часто распространяется в мозг. В инструкцию к зидесамтинибу включены предупреждения о побочных реакциях со стороны центральной нервной системы, удлинении интервала QTc, интерстициальной болезни лёгких или пневмоните, переломах костей, миалгии с повышением креатинфосфокиназы, панкреатотоксичности и эмбриофетотоксичности.

Одобрение пришло раньше срока

Зелёный свет FDA был дан раньше исходного крайнего срока 18 сентября 2026 года, в рамках статусов «Инновационная терапия» и «Орфанный препарат», которые агентство ранее присвоило лекарству. С этим одобрением зидесамтиниб становится препаратом второй линии для группы пациентов с ROS1-положительным раком лёгкого, которые после прогрессирования на предыдущей таргетной терапии имели исторически ограниченные варианты лечения.