A FDA aprova zidesamtinibe, novo tratamento para cancer de pulmao com mutacao ROS1

A Administracao de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou em 22 de julho de 2026 o farmaco zidesamtinibe, comercializado como Jideytro pela GSK, para tratar o cancer de pulmao de celulas nao pequenas (NSCLC) localmente avancado ou metastatico com mutacao ROS1 em pacientes ja tratados com outro inibidor de ROS1.

Uma segunda linha de tratamento com resultados relevantes no ensaio clinico

A dose recomendada e de 100 mg por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos, ate que a doenca progrida ou apareca uma toxicidade inaceitavel. A aprovacao baseou-se em um estudo clinico com 117 pacientes: 59 deles haviam recebido previamente um unico inibidor de ROS1 e alcancaram uma taxa de resposta objetiva de 49%, enquanto os 58 restantes, que ja haviam recebido dois ou mais inibidores previos, registraram uma taxa de resposta de 38%.

O medicamento tambem mostrou atividade relevante contra metastases cerebrais, um aspecto considerado crucial porque esse tipo de cancer se dissemina com frequencia para o cerebro. A bula do zidesamtinibe inclui advertencias sobre reacoes adversas do sistema nervoso central, prolongamento do intervalo QTc, doenca pulmonar intersticial ou pneumonite, fraturas osseas, mialgia com elevacao de creatina fosfoquinase, toxicidade pancreatic a e toxicidade embriofetal.

A aprovacao chegou antes do previsto

O sinal verde da FDA ocorreu antes da data limite original prevista para 18 de setembro de 2026, no ambito das designacoes de Terapia Inovadora e Medicamento Orfao que o organismo ja havia concedido ao farmaco. Com esta aprovacao, o zidesamtinibe converte-se em uma opcao de segunda linha para um grupo de pacientes com cancer de pulmao ROS1 positivo que, apos progredir com terapias direcionadas previas, contavam com alternativas de tratamento historicamente limitadas.