La FDA aprueba zidesamtinib, nuevo tratamiento para el cáncer de pulmón con mutación ROS1
La FDA aprobó zidesamtinib (Jideytro) para cáncer de pulmón con mutación ROS1 tras fallo de otro inhibidor, con tasas de respuesta de hasta 49% en el ensayo clínico.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 22 de julio de 2026 el fármaco zidesamtinib, comercializado como Jideytro por GSK, para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación ROS1 en pacientes ya tratados con otro inhibidor de ROS1.
Una segunda línea de tratamiento con resultados relevantes en el ensayo clínico
La dosis recomendada es de 100 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, hasta que la enfermedad progrese o aparezca una toxicidad inaceptable. La aprobación se sustentó en un estudio clínico con 117 pacientes: 59 de ellos habían recibido previamente un solo inhibidor de ROS1 y alcanzaron una tasa de respuesta objetiva del 49%, mientras que los 58 restantes, que ya habían recibido dos o más inhibidores previos, registraron una tasa de respuesta del 38%.
El medicamento también mostró actividad relevante contra metástasis cerebrales, un aspecto considerado clave porque este tipo de cáncer se disemina con frecuencia al cerebro. La ficha técnica de zidesamtinib incluye advertencias sobre reacciones adversas del sistema nervioso central, prolongación del intervalo QTc, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis, fracturas óseas, mialgia con elevación de creatina fosfoquinasa, toxicidad pancreática y toxicidad embriofetal.
La aprobación llegó antes de lo previsto
La luz verde de la FDA se dio antes de la fecha límite original prevista para el 18 de septiembre de 2026, en el marco de las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano que el organismo ya le había otorgado al fármaco. Con esta aprobación, zidesamtinib se convierte en una opción de segunda línea para un grupo de pacientes con cáncer de pulmón ROS1 positivo que, tras progresar con terapias dirigidas previas, contaban con alternativas de tratamiento históricamente limitadas.