La FDA approuve le zidesamtinib, nouveau traitement contre le cancer du poumon avec mutation ROS1
La FDA a approuve le zidesamtinib (Jideytro) pour le cancer du poumon avec mutation ROS1 apres l'echec d'un autre inhibiteur, avec des taux de reponse allant jusqu'a 49% dans l'essai clinique.
L’Administration americaine des aliments et medicaments (FDA) a approuve le 22 juillet 2026 le medicament zidesamtinib, commercialise sous le nom de Jideytro par GSK, pour traiter le cancer du poumon non a petites cellules (NSCLC) localement avance ou metastatique avec mutation ROS1 chez les patients deja traites par un autre inhibiteur de ROS1.
Une deuxieme ligne de traitement avec des resultats notables dans l’essai clinique
La dose recommandee est de 100 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture, jusqu’a la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicite inacceptable. L’approbation s’est appuyee sur une etude clinique portant sur 117 patients : 59 d’entre eux avaient precedemment recu un seul inhibiteur de ROS1 et ont atteint un taux de reponse objective de 49%, tandis que les 58 restants, qui avaient deja recu deux inhibiteurs ou plus, ont enregistre un taux de reponse de 38%.
Le medicament a egalement montre une activite pertinente contre les metastases cerebrales, un aspect considere comme essentiel car ce type de cancer se propage frequemment au cerveau. La fiche technique du zidesamtinib comprend des mises en garde concernant les reactions adverses du systeme nerveux central, l’allongement de l’intervalle QTc, la maladie pulmonaire interstitielle ou la pneumonite, les fractures osseuses, les myalgies avec elevation de la creatine phosphokinase, la toxicite pancreatique et la toxicite embryofetale.
L’approbation est arrivee avant prevu
Le feu vert de la FDA est intervenu avant la date limite initialement prevue le 18 septembre 2026, dans le cadre des designations de Therapie Innovante et de Medicament Orphelin que l’agence avait deja accordees au medicament. Avec cette approbation, le zidesamtinib devient une option de deuxieme ligne pour un groupe de patients atteints d’un cancer du poumon ROS1 positif qui, apres avoir progresse sous des thérapies ciblees precedentes, disposaient d’alternatives de traitement historiquement limitees.