FDA批准zidesamtinib，治疗ROS1突变肺癌的新药

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月22日批准了由葛兰素史克以Jideytro为商品名销售的药物zidesamtinib，用于治疗既往接受过另一种ROS1抑制剂治疗后出现进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）伴ROS1突变患者。

临床试验结果显著的第二线治疗方案

推荐剂量为每日口服100毫克一次，可随餐或空腹服用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。此次批准基于一项纳入117名患者的临床研究：其中59名此前仅接受过一种ROS1抑制剂的患者客观缓解率为49%，而其余58名已接受过两种或更多抑制剂的患者缓解率为38%。

该药物还显示出对脑转移的显著活性，这一点被认为至关重要，因为此类癌症经常扩散至大脑。zidesamtinib的说明书包括关于中枢神经系统不良反应、QTc间期延长、间质性肺病或肺炎、骨折、肌痛伴肌酸磷酸激酶升高、胰腺毒性以及胚胎-胎儿毒性的警告。

批准提前到来

FDA的绿灯早于原定截止日期2026年9月18日，该药物此前已获批”创新疗法”和”孤儿药”资格。此次批准使zidesamtinib成为ROS1阳性肺癌患者在既往靶向治疗进展后的一种二线治疗选择，而这一患者群体历来可选治疗方案有限。